Użytkownik "Cudny" <c...@B...pl> napisał w wiadomości
news:bmjb30$67p$1@topaz.icpnet.pl...
> Witam wszystkich
>
>
> Mam zapytanie odnośnie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych Na
odpowiedź
> z urzędów czekam i czekam, więc może ktoś tutaj odpowie lub da jakieś
> namaiary. W myśl ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych
każdy
> wytwórca zobowiązany jest do niezwłocznego zgłoszenia wyrobu medycznego,
> wprowadzanego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do Rejestru
> Wytwórców i Wyrobów Medycznych. Czy po wejściu do UE wyroby medyczne,
które
> posiadają znak zgodności "CE" będą musiały być również rejestrowane w
> wymienionym Rejestrze ??? I czy wyroby zarejestrowane w którymś z państw
UE
> będą musiały być również zarejestrowane w Polsce ???
> Prosiłbym o wyczerpującą odpowiedź i wskazanie postaw prawnych.
> Z góry dziękuje
>
> Z poważaniem
>
> Tomek
>
ad1.Czy po wejściu do UE wyroby medyczne, które
> posiadają znak zgodności "CE" będą musiały być również rejestrowane w
> wymienionym Rejestrze ???
Ja rozumiem że:
Obszar Polski staje się obszarem Unii - obowiązuja normy unijne+ adaptacja
przez Polski Komitet Normalizacji ...
Od tego momentu:
"W odniesieniu do wymogów obowiązujących przy wprowadzaniu danego towaru
(np. lampy), które nie różnią się istotnie w poszczególnych państwach
(spełniają podobne kryteria) stosuje się zasadę tzw. wzajemnego uznawania.
Polega ona na tym, że towar wprowadzony legalnie do obrotu w jednym państwie
członkowskich i spełniający wszystkie wymogi obowiązujące w tym kraju, musi
być dopuszczony na rynek pozostałych krajów. Zasada ta działa poprawnie w
przypadku produktów, dla których wymogi techniczne i inne w poszczególnych
krajach są zbliżone. "

2.I czy wyroby zarejestrowane w którymś z państw UE
> będą musiały być również zarejestrowane w Polsce ???

J.w.


Podmiotami uprawnionymi do uzyskania CE dla wyrobu są wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel, po spełnieniu odpowiednich wymagań
zasadniczych.

Brak naklejki CE jeszcze niczego nie przesądza dlatego, że np. na podstawie
przepisów przejściowych Dyrektywy 93/42 do 30 czerwca 2004 r. niektóre
wyroby, które były wcześniej dopuszczane do obrotu na podstawie tzw. EEC
pattern approval, będą mogły być wprowadzane do obrotu. Podobnie przepisy
przejściowe mają zastosowanie do wyrobów do diagnostyki in vitro.

W przypadku używanego sprzętu, kupionego na rynku UE, gdy nie posiada on CE
i jeśli brak CE był zgodny z prawem w momencie pierwszego wprowadzenia
wyrobu do obrotu (na podstawie przepisów przejściowych), to powinna być
możliwość dalszego posługiwania się nim.

Dyrektywy UE 93/42EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC

Pytanie otwarte - nie znam odpowiedzi :
Czy wyroby certyfikowane w Polsce ITAM/Zabrze; COT/W-wa - przed 2004 będą
mogły być wprowadzone poza Polską do użytkowania?