Skład: 1 tabletka zawiera 100 mg nimesulidum oraz substancje pomocnicze:
mikrokrystaliczna celuloza, laktoza, ultraamylopektyna, talk,
laurylosiarczan sodowy, stearynian magnezu, krzemu dwutlenek koloidalny.


Minesulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, którego mechanizm działania polega na
hamowaniu czynności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie
prostaglandyn.

Wskazania do stosowania:
- Leczenie ostrego bólu.
- Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu zapalenia kości i
stawów.
- Pierwotne bolesne miesiączkowanie.


Dawkowanie i sposób podawania:
Minesulin powinien być stosowany najkrócej jak to tylko jest możliwe w danej
sytuacji klinicznej.

Dorośli: Zazwyczaj preparat podaje się doustnie w dawce 100 mg dwa razy na
dobę po posiłkach.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej
preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci (< 12. roku życia ): Minesulin jest przeciwwskazany w tej grupie
pacjentów.

Młodzież (od 12 do 18 lat): Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych
profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie
ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Niewydolność nerek:
Z uwagi na właściwości famakokinetyczne preparatu, nie ma konieczności
modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną lub małą niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Natomiast ciężka niewydolność nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania
preparatu Minesulin.
Niewydolność wątroby: Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do
stosowania preparatu Minesulin.


Przeciwwskazania:
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa,
pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne. Objawy uszkodzenia wątroby wywołane wcześniejszym podaniem
nimesulidu. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte
nawracające epizody choroby wrzodowej, lub epizody krwawień z przewodu
pokarmowego, krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie oraz inne czynne
krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem. Ciężkie zaburzenia
krzepnięcia. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby. Dzieci poniżej 12 roku życia. Trzeci trymestr
ciąży i okres karmienia piersią.


Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych można zmniejszyć stosując Minesulin
najkrócej jak to jest możliwe. W przypadku braku spodziewanej skuteczności
leczenie należy przerwać. W rzadkich przypadkach podawania preparatu
Minesulin opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym
również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu. U pacjentów, u
których w czasie podawania preparatu Minesulin wystąpią objawy mogące
świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle
brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub u
których stwierdzone zostaną nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych leczenie
należy natychmiast przerwać. U chorych tych nie należy ponownie podawać
nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków
przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem. W
czasie podawania preparatu Minesulin należy unikać równoczesnego podawania
preparatów o znanym działaniu uszkadzającym wątrobę i spożywania nadmiernej
ilości alkoholu, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji
hepatotoksycznych. Pacjentom przyjmującym Minesulin należy zalecić
powstrzymanie się od stosowania innych preparatów przeciwbólowych.
Równoczesne przyjmowanie innych preparatów z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest zalecane. W każdym momencie leczenia może
dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub powstania
wrzodu/perforacji przewodu pokarmowego. Powikłania te mogą, ale nie muszą
być poprzedzone objawami zwiastunowymi lub przebytymi w przeszłości
podobnymi epizodami żołądkowo-jelitowymi. W przypadku wystąpienia krwawienia
z przewodu pokarmowego nimesulid należy bezzwłocznie odstawić. Należy
zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z
zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie z chorobą wrzodową
w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z
wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Crohna. Ostrożność należy
zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością serca lub nerek,
gdyż zastosowanie preparatu Minesulin może w tych przypadkach spowodować
pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek
leczenie należy bezzwłocznie przerwać. Pacjenci w podeszłym wieku są w
szczególności podatni na występowanie objawów niepożądanych po podaniu
preparatów z grupy NLPZ, w tym na wystąpienie krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego oraz niewydolności nerek, serca i wątroby. Z tego względu
zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku
pacjentów z tej grupy. Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek
krwi, należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą
krwotoczną. Należy jednak pamiętać, że preparat Minesulin nie może
zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce choroby wieńcowej.
Preparaty z grupy NLPZ mogą maskować gorączkę związaną zakażeniem
bakteryjnym. Stosowanie preparatu Minesulin może prowadzić do zaburzeń
zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących
ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę oraz w
czasie przeprowadzania badań płodności należy rozważyć odstawienie preparatu
Minesulin.

Ciąża lub laktacja: Minesulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze
ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, Minesulin nie jest zalecany do stosowania u
kobiet planujących ciążę. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących
działanie hamujące syntezę prostaglandyn, podawanie nimesulidu może
prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia
nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka
krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Opisywano
pojedyncze przypadki niewydolności nerek u dzieci urodzonych przez kobiety
przyjmujące w późnym okresie ciąży nimesulid. Ponadto w badaniach
prowadzonych na królikach, stwierdzono występowanie nietypowego działania
embriotoksycznego, brak wystarczających danych dotyczących stosowania
preparatów zawierających nimesulid u kobiet w ciąży. Z tego powodu
potencjalne zagrożenie u ludzi pozostają nieznane, toteż nie zaleca się
przepisywania nimesulidu kobietom w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu
Minesulin.

Działania niepożądane: Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone
podczas badań klinicznych (przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów)
oraz monitorowania preparatu po jego wprowadzeniu do obrotu. Objawy
podzielono na występujące bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10),
niezbyt często (>1/1000,<1/100), rzadko (>1/10000, <1/1000) i bardzo rzadko
(<1/10000) z uwzględnieniem pojedynczych przypadków.
Zaburzenia hematologiczne:
rzadkie: niedokrwistość*, eozynofilia*; bardzo rzadkie: małopłytkowość,
pancytopenia, plamica.
Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: rzadkie: nadwrażliwość*;
bardzo rzadkie: anafilaksja. Zaburzenia metaboliczne i stanu odżywienia:
rzadkie: hiperkaliemia*.
Zaburzenia psychiczne: rzadkie: lęki*, niepokój*, koszmary senne*.
Zaburzenia czynności układu nerwowego: niezbyt częste: zawroty głowy; bardzo
rzadkie: bóle głowy, senność, encefalopatia (zespół Reya).
Choroby oczu; rzadkie: zamazane widzenie*; bardzo rzadkie: zaburzenia
widzenia. Zaburzenia otolaryngologiczne: bardzo rzadkie: zawroty głowy.
Zaburzenia kardiologiczne: rzadkie: tachykardia*. Zaburzenia naczyniowe:
niezbyt częste: nadciśnienie*; rzadkie: krwotoki*, wahania ciśnienia
tętniczego*, nagłe zaczerwienienie twarzy*. Zaburzenia oddechowe: niezbyt
częste: duszność*; bardzo rzadkie: astma, skurcz oskrzeli. Zaburzenia ze
strony przewodu pokarmowego: częste: biegunki*, nudności*, wymioty*; niezbyt
częste: zaparcia*, wzdęcia*, zapalenie błony śluzowej żołądka*; bardzo
rzadkie: bóle brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce,
krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód i perforacja żołądka, wrzód i
perforacja dwunastnicy. Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych:
bardzo rzadkie: zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby (włączając
przypadki śmiertelne), żółtaczka, cholestaza. Schorzenia skóry i tkanki
podskórnej: niezbyt częste: świąd*, wysypka*, nasilenie obrzęków*; rzadkie:
rumień*, zapalenie skóry*; bardzo rzadkie: pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, obrzęki twarzy, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia czynności nerek:
rzadkie: bolesne oddawanie moczu*, krwiomocz*, zatrzymanie moczu*; bardzo
rzadkie: niewydolność nerek, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólnoustrojowe: niezbyt częste: obrzęki*; rzadkie: złe
samopoczucie*, osłabienie*; bardzo rzadkie: nadmierne obniżenie temperatury
ciała. Wyniki badań laboratoryjnych: częste: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*. *Częstość oceniana na podstawie badań klinicznych.