W przypadku sprzetu medycznego(wyrobów medycznych) - jesli dany produkt
posiada znak CE- jest zarejestrowany w UE- skladasz zgloszenie do rejestru.
Zgloszenie to Ci odrzucaja, ty skladasz poprawki i tak w kólko az w koncu
zostajesz szczesliwym posiadaczem numeru w rejestrze.

Nie wystarcza sam znak CE, potrzebujesz jeszcze list autoryzacyjny/umowe z
producentem i kilka innych papierków(od producenta) w zaleznosci od grupy do
której wyrób nalezy(I,IIa,III, in vitro A,B lub bezklasowy)

Przypominam wszystkim wyroby medyczne posiadajace juz atest zgodnie ze stara
ustawa musza tez byc zgloszone do rejestru !!!!

Przypominam tez o mozliwosci uzyskania nowych "przejsciowych" atestów (ITAM,
Tricotex)

Na pewno sa na liscie osoby znajace sie lepiej na lekach(produktach
leczniczych), ale jesli nikt Ci nie pomoze moge odswiezyc wiedze z tego
zakresu, jednak i tak najwiecej rzeczy wychodzi "w praniu". Pamietac tez
musisz o koniecznosci utworzenia procedur nadzoru itp.

Czy wam tez kaza tlumaczyc wszystko i rozbijaja zgloszenia na pojedyncze
produkty(nie grupy). Moze zaczniemy dyskusje o Urzedzie Rejestracji?

Pozdrawiam Mariusz


----- Original Message -----
From: "Tomasz" <t...@p...onet.pl>
Newsgroups: pl.sci.farmacja
Sent: Friday, February 21, 2003 3:23 PM
Subject: Re: rejestracja leku z UE przed obrotem w PL


> >Witam
> >
> >Jest sobie lek - dostepny w UE, tam zarejestrowany (prod. Francja). co
> >trzeba by zorbic, zeby moc sprzedawac ten lek w Polsce? czy dobrze
slyszalem
> >ze w mysl nowego prawa farm. wystarczy zglodzneie go do jakiegos
Rejestru?
> >czy konieczne sa badania w IL ?
> >
> >Adam
> >
>
> Niestety nie moge ci pomoc w Twoim pytaniu, ale z ciekawosci zapytam czy
> chodzi ci moze o lek amineptine (survector)? :)
>
> Tomasz
Uzytkownik "Tomasz" <t...@p...onet.pl> napisal w wiadomosci
news:chdc5vgf3g95r0iol33gtfrb6cdnm6kcg5@4ax.com...
> >Witam
> >
> >Jest sobie lek - dostepny w UE, tam zarejestrowany (prod. Francja). co
> >trzeba by zorbic, zeby moc sprzedawac ten lek w Polsce? czy dobrze
slyszalem
> >ze w mysl nowego prawa farm. wystarczy zglodzneie go do jakiegos
Rejestru?
> >czy konieczne sa badania w IL ?
> >
> >Adam
> >
>
> Niestety nie moge ci pomoc w Twoim pytaniu, ale z ciekawosci zapytam czy
> chodzi ci moze o lek amineptine (survector)? :)
>
> Tomasz