Pewnego dnia , a był to Tue, 07 Jun 2011 12:13:04 +0200, Maddy
<m...@e...com.pl> napisał coś takiego:

>W dniu 07-06-2011 13:02, Robert Wańkowski pisze:
>>
>> Użytkownik "Cosa"
>>> A są chętni do gry w totka?
> >
>
>Lepszym porównaniem jest rosyjska ruletka, jeżeli jest tak jak mówisz, i
>pacjenci do terapii eksperymentalnej to niekoniecznie ci bez alternatywy.

Zazwyczaj są to ci u których leczenie standardowe nie daje
wystarczającego efektu lub wiadomo że tego efektu nie da ( na przykład
nie jest znany lek leczący tę chorobę - można tylko łagodzić objawy).
Dodatkowo trzeba pamiętać że badania kliniczne dzielą się na 3 fazy.

Badania fazy I - pierwsze z badań u ludzi ( już po ocenie toksyczności
i działań niepożądanych na zwierzętach i ustaleniu dopuszczalnej dawki
u ludzi) są przeprowadzane na zdrowych ochotnikach - dawki substancji
są małe i chodzi o ustalenie farmakodynamiki i farmakokinetyki leku u
ludzi + ustalenie dawki jaka wywiera efekt farmakologiczny. Grupa
liczy od kilkunastu do kilkudziesięciu ochotników.

Badania fazy drugiej - przeprowadzane na osobach chorych - tu ocenia
się efekt leku na chorobę, objawy, parametry biochemiczne. Znów grupa
jest mała.

Badania fazy trzeciej - duze badania porównujące lek z placebo, bądź
lek z komparatorem. Kilkuset do kilku tysięcy osób chorych w badaniu,
wiele ośrodków, zdywersyfikowana populacja. Te badania poprzedzają
rejestrację leku.

Ryzyko dla pacjenta w badaniach fazy trzeciej jest niewielkie. Więc
raczej totolotek a nie rosyjska ruletka.

>> Pewnie pacjent wyrażając zgodę na taki eksperyment podpisuje zgodę.
>> Chętnie bym przeczytał co tam jest napisane.
>
>Ja też. Widzę, że mamy tu fachowca, może nam podrzuci jakiś przykład
>takiej zgody.

Niestety formularze zgód na udział w badaniu stanowią własność
sponsora i jako takie nie mogą być ujawniane bez jego wiedzy i
akceptacji.

Nie widzę natomiast problemu w ujawnieniu jakie treści sie w niej
zawierają:
Cel badania, czy badany produkt był już badany w badaniach
klinicznych, jakie procedury będą wykonywane w trakcie badania, jakie
produkty będą używane w trakcie badania, jakie leczenia będzie
stosowane po zakończeniu badania, jakie inne formy leczenia są
aktualnie dostępne.
Następnie informacje o ryzyku leczenia i jego korzyściach,
Informacje na temat zgody i praw pacjenta w badaniu
Informacje na temat sponsora i finansowania badania.
Informacja o tym jakie wyniki będą dla pacjenta dostępne
Kto opinował zgodę ( komisja bioetyczna, itp)
Kto może udzielić dodatkowych informacji

Całość jakieś 20-30 stron pisanych łatwym językiem.



--
MK
"Rozwój medycyny spowoduje koniec dobrych czasów kiedy każdy mógł umrzeć kiedy
chciał"
--