Leki generyczne

Liczba wypowiedzi w tym wątku: 4

1. Data: 2001-09-01 14:51:44

Temat: Leki generyczne
Od: "T.Ogieniewski" <t...@p...onet.pl> szukaj wiadomości tego autora

Witam,
Mam pytanie prawne:
Co przepisy miedzynarodowe mowia o prawnej
mozliwosci produkcji tego samego leku (w sensie nazwy
miedzynarodowej) pod inna nazwa przez innego producenta?
(lek generyczny)Np. diclofenac sodium byl i jest produkowany
jako Voltaren, a w Polsce jest tez do kupienia
jako np. Diclofenac, czy Majamil.
Kwestia ekonomiczna- "dublery" jako odpowiedniki
sa przewaznie tansze, a leki "nowej generacji" sa zwykle drogie.
Jak ta sprawa wyglada w negocjacjach z U.E.?
Bylo 3 lata. Teraz ponoc zero??
(tak zrozumialem artykul z G.Wyborczej z 31.08.2001).
A co po wejsciu do Unii?
Interesuje mnie to w odniesieniu do leku "Excelon"
stosowanym w Ch. Alzheimera. Kiedy moze byc
jego lek generyczny w Polsce??

Pozdrawiam.
Tomek.

› Pokaż wiadomość z nagłówkami

Do góry

Zobacz także

2. Data: 2001-09-01 19:16:48

Temat: Re: Leki generyczne
Od: f...@p...com (Franz Maurer) szukaj wiadomości tego autora

On Sat, 1 Sep 2001 16:51:44 +0200, "T.Ogieniewski"
<t...@p...onet.pl> wrote:

>Mam pytanie prawne:
>Co przepisy miedzynarodowe mowia o prawnej
>mozliwosci produkcji tego samego leku (w sensie nazwy
>miedzynarodowej) pod inna nazwa przez innego producenta?

Nie wypowiem sie bo nie wiem dokladnie - rzecz dotyczy
miedzynarodowego prawa patentowego.
Polecam przestudiowanie ostatnich doniesien dotyczacych lekow
stosowanych w terapii AIDS - sprawa dotyczy glownie "niewypalacalnych"
rynkow jakimi sa kraje afrykanskie i Ameryka Poludniowa.
Dwa tygodnie temu rzad Brazylii zdecydowal sie w ramach programu walki
z AIDS na uruchomienie produkcji bez licencji lekow wspomagajacych
terapie.
Konflikt na linii WIELKI BIZNES vs. UBOGI KRAJ wygral (jak na
razie)... ubogi kraj.
Roche zgodzil sie na 40% upust na swoje preparaty eksportowane do
Brazylii byle tylko nie rozpoczeto produkcji nielicencjonowanych
generykow.

Podobnie postapil Merck - jego Crixivan i Stocrin beda dostarczane do
Dominikany, Haiti i innych ubogich krajow karaibskich o 85% taniej -
ale to byl oczywiscie raczej wynik swiatowego ruchu nacisku na firmy
farmaceutyczne ze strony aktywistow i wolontariuszy zaangazowanych w
walke z AIDS.

--
Franz M.

expert na pl.sci.medycyna:
"Nogi nie pachna same od siebie, ale od niewlasciwych butow"

› Pokaż wiadomość z nagłówkami

Do góry

3. Data: 2001-09-03 07:37:09

Temat: Re: Leki generyczne
Od: "Dorota Sierakowska" <d...@p...com.pl> szukaj wiadomości tego autora

Jeśli sytuacja patentowa pozwala - nie ma patentu produktowego i droga
syntezy na "twoją" substancję też jest wolna od patentów to rejestrujesz lek
generyczny. Oczywiście musisz wykazać biorównoważność z lekiem referencyjnym
(oryginalnym lub wiodącym). w UE jest tak samo, przy czym nie dopuszcza się
obecności na rynku generyku bez leku oryginalnego. Inne są wymagania co do
dokumentacji rejestracyjnej. Okres przejściowy jest potrzebny aby dostosować
dokumentacje leków które są na rynku do wymagań UE. Niestety na dzień
dzisiejszy nie ma prawa farmaceutycznego zgodnego z UE, a więc kółko się
zamyka. Zgodnie z uzgodnieniami po wejściu Polski do Unii na rynku nie mogą
pozostać leki, które sa zarejestrowane niezgodnie z przepisami europejskimi.
A więc bez okresu przejściowego sytuacja jest patowa.

Pozdrawiam,
Dorota

› Pokaż wiadomość z nagłówkami

Do góry

4. Data: 2001-09-05 12:08:08

Temat: Re: Leki generyczne
Od: "piotr" <p...@p...onet.pl> szukaj wiadomości tego autora

Użytkownik T.Ogieniewski <t...@p...onet.pl> w wiadomości do grup
dyskusyjnych napisał:9mr4t0$rnh$...@h...uw.edu.pl...
> Witam,
> Mam pytanie prawne:
> Co przepisy miedzynarodowe mowia o prawnej
> mozliwosci produkcji tego samego leku (w sensie nazwy
> miedzynarodowej) pod inna nazwa przez innego producenta?
> (lek generyczny)Np. diclofenac sodium byl i jest produkowany
> jako Voltaren, a w Polsce jest tez do kupienia
> jako np. Diclofenac, czy Majamil.
> Kwestia ekonomiczna- "dublery" jako odpowiedniki
> sa przewaznie tansze, a leki "nowej generacji" sa zwykle drogie.
> Jak ta sprawa wyglada w negocjacjach z U.E.?
> Bylo 3 lata. Teraz ponoc zero??
> (tak zrozumialem artykul z G.Wyborczej z 31.08.2001).
> A co po wejsciu do Unii?
> Interesuje mnie to w odniesieniu do leku "Excelon"
> stosowanym w Ch. Alzheimera. Kiedy moze byc
> jego lek generyczny w Polsce??
>
pozostaje dodac do wypowiedzi wczesniejszej, ze po spelnieniu warunkow
wymienionych przez Dorote jeszcze:
1. jakas firma w Polsce musi byc zaiteresowana produkcja w/w preparatu
2. opracowac recepture,technologie, przeprowadzic rejestracje, badania
preparatu itp.

czyli krotko mowiac nie wczesniej niz 2 lata jest generyk

--
Piotr
www.techfarm.prv.pl