Jeśli sytuacja patentowa pozwala - nie ma patentu produktowego i droga
syntezy na "twoją" substancję też jest wolna od patentów to rejestrujesz lek
generyczny. Oczywiście musisz wykazać biorównoważność z lekiem referencyjnym
(oryginalnym lub wiodącym). w UE jest tak samo, przy czym nie dopuszcza się
obecności na rynku generyku bez leku oryginalnego. Inne są wymagania co do
dokumentacji rejestracyjnej. Okres przejściowy jest potrzebny aby dostosować
dokumentacje leków które są na rynku do wymagań UE. Niestety na dzień
dzisiejszy nie ma prawa farmaceutycznego zgodnego z UE, a więc kółko się
zamyka. Zgodnie z uzgodnieniami po wejściu Polski do Unii na rynku nie mogą
pozostać leki, które sa zarejestrowane niezgodnie z przepisami europejskimi.
A więc bez okresu przejściowego sytuacja jest patowa.

Pozdrawiam,
Dorota