Re: Przełom? PKD - wielotorbielowate zwyrodnienie nerek - długie

Liczba wypowiedzi w tym wątku: 1

1. Data: 2003-09-24 19:56:35

Temat: Re: Przełom? PKD - wielotorbielowate zwyrodnienie nerek - długie
Od: "SzM" <m...@p...com.pl> szukaj wiadomości tego autora

No cóż muszę trochę ostudzić Twój entuzjazm.
Od laboratorium i prób na zwierzętach do pierwszych zastosowań klinicznych
daleka i wieloletnia droga.

Badania kliniczne nowego leku przebiegają w kilku fazach:
I - badania wstępne w celu ustalenia metabolizmu leku, działań
farmakologicznych, ewidentnych skutków ubocznych na ochotnikach oraz efekty
lecznicze u wybranej grupy pacjentów (zwykle 20-80 osób)
II - kontrolowane badania kliniczne na grupie pacjentów w celu ustalenia
wartości terapeutycznej nowego leku i krótkoterminowych efektów
ubocznych/niepożądanych (zwykle 100-300 osób)
III - po uzyskaniu korzystnych efektów fazy II, rozszezone badania kliniczne
kontrolowane i niekontrolowane w celu ustalenia zależności ryzyko-korzyść u
docelowych pacjentów oraz ostatecznych wskazówek dotyczących dawkowania,
(zwykle 1000-3000 osób), wynik pozytywny=rejestracja, produkcja masowa,
wejście leku na rynek
IV - badania przeprowadzane po wprowadzeniu specyfiku na rynek w celu
dalszej optymalizacji dawkowania, wskazań i oceny długoterminowych skutków
ubocznych

Czas od wynalezienia leku do komercyjnej dystrybucji trwa w USA od 12-15
lat. W tym fazy I-III od 2-10 lat, średnio 5 lat. Rejestracja zależy od
kraju: w USA FDA potrzebuje od 2mies. do 7 lat na rejestrację nowego leku,
średnio 2 lata.
Z 5000 substancji zgłasznych do testów przedklinicznych (a więc prób na
zwierzętach) tylko 5 jest ostatecznie użytych w leczeniu ludzi, a tylko
jeden zostanie wprowadzony do produkcji. [cyt. wg FDA]

Wyprodukowanie nowego leku kosztuje firmę farmacutyczną około 500 milionów
dolarów. Nic więc dziwnego, że nowego leki muszą być bardzo drogie. A im
mniejsza grupa odbiorców tym specyfik droższy. Firma musi odebrać sobie
zainwestowane pieniądze i jeszcze zarobić.

Jak ktoś ciekawy i zna angielski niech spojrzy:
http://www.fda.gov/fdac/special/newdrug/ndd_toc.html

SzM