Witam,

w odpowiedzi na zamieszczony post moge powiedziec ze sam prowadze takie
badania leków innowacyjnych wiec pozwole sobie udzielic dokladniejszej
odpowiedzi.
Badania leków skladaja sie z kilku faz i trwaja ok. 7 lat aby dany preparat
mógl byc zarejestrowany i dopuszczony do sprzedazy. Po pozytywnie
przerpowadzonych badaniach ekspermentalnych na zwierzetach lek jest badany
pod katem bezpieczenstwa na kilkuset zdrowych ochotnikach, którzy otrzymuja
za to wynagrodzenie. W drugiej fazie badan gdy lek okazal sie w pierwszej
fazie bezpieczny i dobrze tolerowany, lek jest podawany w dwóch grupach
pacjentów (ewentualnie w kilku grupach ze wzgledu na rózne dawki), którzy
wyrazili pisemna zgode na udzial w badaniu. Zwykle jest porównywany z
placebo. Dobór pacjentow odbywa sie poprzez randomizacje i jest to zwykle
podwójnie slepa próba czyli pacjenci sa przydzielani losowo do obu grup oraz
ani pacjent ani lekarz prowadzacy nie wie który pacjent otrzymuje badany lek
a który lek nieaktywny (placebo). W III fazie badan lek jest stosowany u
kilku tysiecy pacjentów na calym swiecie. IV faza badan to juz badania
postmarketingowe po zarejestrowaniu leku. Wtedy uzyskuje sie informacje o
jego dzialaniu i objawach niepozadanych na podstawie stosowania u setek
tysiecy pacjentów. I niestety czasem dopiero na tym etapie okazuje sie, ze
preparat daje znacznie wiekszy odsetek dzialan niepozadanych i powineien byc
wycofany (tak bylo z Isolipanem, Lipobay'em czy ostatnio z Vioxx'em)

Program kliniczny caly czas jest monitorowany poprzez audyt koncernu
farmaceutycznego, audyt zewnetrzny niezalezny, w przypadku firm
amerykanskich takze FDA (Food and Drug Administration) czyli najwieksza i
najbardziej restrykcyjna agencje ds. rejestracji leków w swiecie. Placówka w
której jest prowadzony program musi uzyskc zgode Komisji Bioetycznej (w
sklad której wchodza takze czlonkowie niemajacy nic wsplnego z medycyna) a
sam program kliniczny jest w Polsce rejestrowany w Centralnej Ewidencji
Badan Klinicznych (CEBK) w Warszawie http://www.urpl.gov.pl/cebk.asp .
Badania powinny byc przeprowaadzane przez osoby posiadajace certyfikat
Dobrej Praktyki Klinicznej. W momencie gdy splywajace dane od badaczy wykaza
iz lek daje np. duzo dzialan niepozadanych - wtedy dalsze leczenie jest
przerywane. Niestety taka jest procedura wypordukowania nowego preparatu i
chcac miec nowe leki, musza one byc w maksymalnie obiektywny sposób oceniony
w badanich klinicznych najpierw na zwierzetach a potem niestety na ludziach.
Jednak wszystko musi przebiegac zgodnie z prawem.


pozdr serdecznie

Jerzy Zduleczny
www.labmed.krakow.pl





Uzytkownik "cleared" <w...@k...net> napisal w wiadomosci
news:ASDrf.782$yx.1@trndny01...
> Rzadowy NIH to naganiacze m.in. dla Pfizer w Polsce.
>
>
>
>
> By JOHN SOLOMON, Associated Press WriterSat Dec 24, 5:34 AM ET
>
> A medical safety expert whose firing drew national attention to the lack
> of whistleblower protections in some areas of federal research is back on
> the government payroll.
>